编者按

在2025年IAS大会的口头报告中，来自美国波士顿 Fenway 健康中心与贝斯以色列女执事医疗中心的Kenneth Mayer等人报道了一项2期研究，探讨了一种新型的长效HIV暴露前预防口服药物，用药间隔可长达1个月。

HIV-1 暴露前预防（PrEP）需要长效方案。MK-8527 是一种新型口服核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），其药代动力学特征支持每月一次（QM）给药。研究人员在 HIV-1 暴露风险较低的成年人群中评估了 MK-8527 口服 QM 剂型的安全性和药代动力学。

这项双盲、多中心研究（NCT06045507）将 18–65 岁成年人按 2:2:2:1 随机分组，分别接受 MK-8527 3 mg、6 mg、12 mg 或安慰剂，每月一次，共 6 个月。末次给药后继续随访 8 周，监测不良事件及实验室指标。所有受试者均采集血浆 MK-8527；部分受试者检测外周血单个核细胞（PBMC）中的活性代谢产物 MK-8527-三磷酸（TP）。基于研究中稀疏采样数据的非房室模型分析，评估 MK-8527 及其 TP 的暴露量。

研究共入组 350 例受试者（女性 58.3%，中位年龄 28 岁；白人 51.4%，黑人/非裔美国人 41.4%，亚洲人 2.3%），均接受至少一次研究药物；328 例（93.7%）完成全部 6 次给药。MK-8527 与安慰剂的不良事件发生率相似（表 1）。实验室检查（包括总淋巴细胞和 CD4 T 细胞计数）未观察到有临床意义的变化（表 1）。MK-8527 及其三磷酸代谢产物的药代动力学参数呈剂量比例关系（表 2）。

表1. 随访8周的安全性汇总

表2. 血浆中 MK-8527 与外周血单个核细胞（PBMC）中 MK-8527-TP 的药代动力学参数

研究结论认为，在 HIV-1 暴露风险较低的成年人中，MK-8527 耐受性良好，安全性与安慰剂相当。MK-8527 及其 TP 的药代动力学特征支持继续开发其口服 QM 剂型用于 PrEP。

▌参考文献：

K. Mayer,et al.Safety and pharmacokinetics of MK-8527 oral once-monthly: a phase 2 study in adults at low risk of HIV-1 exposure.IAS 2025;OAS0106LB

来源：《感染医线》

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